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丁基橡胶塞炽灼残渣测定条件的比较试验

发布时间:2022年04月29日    点击:[0]人次

丁基橡胶塞炽灼残渣测定条件的比较试验

丁基橡胶由于其良好的物理性能和化学性能,与药品的良好相容性而普遍使用于抗生素及输液产品上。但由于丁基胶塞在加工合成中,为进一步提高其性能,往往会加入补强剂,填充剂如高岭土等。但高岭土的过多加入导致了胶塞物理性能的下降,特别是在穿刺落屑方面,增加了用药的不安全性,故国家食品药品监督管理局于2002年颁布了氯化丁基胶塞(YBB00042002)和溴化丁基胶塞(YBB00052002)二个产品标准,对胶塞炽灼残渣进行了严格控制,以确保产品的安全、使用性能。但由于胶塞配方的复杂性,标准执行中也存在着方法学上的问题。

为配合国家食品药品监督管理局丁基胶塞标准的修订工作,本文结合标准要求,兼顾胶塞配方的特点,比较了胶塞灰份测定(ISO247-1990)及YBB00042002、YBB00052002方法的实验结果,探讨了温度及加入硫酸对测定结果的影响以选择最佳的实验条件。

实验部分

一、实验试样及仪器

1.试样:

选择了国内有代表性的十三家胶塞生产企业生产的140个批号的卤代丁基胶塞产品,规格有20A,20B的抗生素胶塞及28B的输液胶塞。

2.仪器设备:① 电子天平② 马弗炉③ 干燥器

二、实验方法与结果

1.实验条件选择

●温度选择:

由于温度高低对胶塞残渣结果影响较大,故实验选择二种条件进行。

实验条件一:温度为800℃,参照中华人民共和国药典2000年版炽灼残渣检查法进行,实验中,不加硫酸。

实验条件二:温度为950℃,参照ISO247-1990胶塞灰份测定法进行,实验中,加硫酸。

●测定方法:

方法一:参照ISO247-1990胶塞灰份测定法进行

精密称定胶塞产品1~5克,置已恒重坩埚中,加3.5ml硫酸,使其全部浸润,加热。如果反应中,混合物过度膨胀,调低温度以避免样品损失。当反应温和后,升温至过量的硫酸全部挥发,将坩埚转移到马弗炉中,在950℃±25℃条件下,持续加热1小时至灰化完全,取出坩埚转移至干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再将其放回马弗炉中,在950℃±25℃条件下,加热30分钟,然后置干燥器中,放冷至室温,精密称定,二次质量之差不大于总质量的1%。

方法二:参照YBB00042002或YBB00052002改进方法进行

取本品1.0克,置已恒重坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,再于800℃炽灼使其完全炭化,移至干燥器内,放冷至室温,精密称定后,在800℃炽灼至恒重。

2.实验结果

胶塞产品经上述二个实验方法后的炽灼残渣结果,见表1。

表1 丁基橡胶塞炽灼残渣测定结果

normal align=center>样 品 序 号

normal align=center>结果

normal align=center>800℃,不加硫酸

normal align=center>结果

normal align=center>950℃,加硫酸

normal align=center>备注

normal align=center>溴化抗生素

normal align=center>30.7

normal align=center>31

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