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药品领域的阻隔泡罩材料

发布时间:2021年08月19日    点击:[1]人次

药品领域的阻隔泡罩材料

非商标行业比原创药品行业的增长速度大约快四倍。2001年,仅前12家非商标公司营业额就达100亿美元。 另外,今後几年会有愈来愈少新的大型公司打入市场。相反,会有更多的好药将不再申请专利,作为非专利药品提供。在该行业正出现快速国际化和企业联合的趋向,相信这趋势还会继续发展。该过程的驱动者期望在注册过程中减少费用,优化生产设备的使用,减少间接费用,改善快速推向市场的过程。其发展的结果是促使开发更专业和合理化的包装、过程和策略。

不仅每一个非商标药品生产商必须编写一份注册资料,证明他的产品与原专利的药品有相同效力且同样安全;而且也必须选择正确的原包装材料,证明特制的包装足以保护产品。这些包装材料未必与原药包装材料相同,因为在这些药品的使用寿命期中,物料在处方公司可能没有得到充分利用。这是非商标药品公司从一开始为非商标药品配置正确包装的唯一机会。

当决定一种药品的泡罩薄膜时,最重要的准则是初始包装能够满足阻隔功能。有三方面需要考虑:

最重要的参数是水蒸汽透过率(WVTR),因为大多数固体口服药吸入潮气後都会失效。在“人类使用药物注册技术要求协调国际会议”(ICH)的稳定性研究显示,在相对湿度的严谨控制中可反映出湿度的临界状态。

第二个最关键的参数是耐光性。其要求在ICH耐光性指引中也有规定

第三个参数是不透氧性;口服固态药品很少是对氧气敏感的。

在药品不特别湿敏的情况下,聚氯乙烯(PVC)通常是泡罩包装选择的材料。如果药物湿敏,则在PVC薄膜上加一层PVDC涂层或压上一层薄的PCTFE薄膜都可大大提高阻隔性。但是,在个别极端情况下,也可能需要全铝的泡罩。 若将颜料添加在制造初始泡罩包装的PVC层上,可避免光线对药品造成损害。颜料的选择取决于药品的光稳定性:透明的(用于光稳定性药品);紫外线阻隔的;半透明琥珀色的或不透光的白色(光线阻隔性最好)。少数的氧气敏感产品可选用几种阻隔性材料如Barex芋B乙烯/乙烯醇或PVDC。本文假定需要中等防湿,评估PVDC和PCTFE相等结构的阻隔性和费用。 PCTFE与PVDC的比较Aclar足OHoneywell公司着名的PCTFE品牌。2002年,出现第二家生产PCTFE薄膜的公司Tekni-Plex,其品牌为Vaposhield芋APCTFE是向市场快速推出专利药品的传统首选材料。PCTFE薄膜的高阻隔性结合较厚的厚度,有助于通过加速稳定条件。PCTFE材料费用高,传统厚度较厚

PVDC通常用作有成本效益的阻隔涂层。但暴露于光线时会变得不稳定。PVDC泡罩经过长时间会泛黄,必须把它们包在厚的黑塑料包中。 成型泡罩阻隔性对比

不是所有泡罩材料在热成型後都能很好地保持阻隔性能。事实证明,我们不能从平薄膜的蒸汽透过率(WVTR)来判断热成型泡罩防潮性的优劣。最近的研究表明,在热成型後,PVDC比PCTFE失掉更多的阻隔性。为了测量热成型後的WVTR,研究所利用0尺寸的胶囊泡罩,在40℃和75%相对湿度的加速ICH稳定性条件下进行了试验。 结果显示,PCTFE薄膜在热成型後保持良好的阻隔性(高阻隔性=低WVTR值)。15μ的PCTFE成型泡罩比90g/m2的PVDC泡罩具有更好的阻隔性。在热成型後,10μ的PCTFE阻隔性与90g/m2的PVDC相当,但成本降低15%左右。在同等成本的前提下,15μ的PCTFE的阻隔性比90g/ m2 PVDC高出20%。60g/m2的PVDC泡罩的薄膜成本最低,但其阻隔性大大低于其他薄膜。

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